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2013年执业药师西药师药理学考点——新药开发与研究(2)

2013-02-18 
新药开发与研究

  临床研究首先在10~30例正常成年志愿者观察新药耐受性,找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照(对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照),并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察,然后进行治疗结果统计分析,客观地判断疗效。与其同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据(详第三章)。受试病例数一般不应少于300例,先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药,应有50~100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后,再经过药政部门的审批才能生产上市。

  售后调研(postmarketing surveillance)是指新药问市后进行的社会性考查与评价,在广泛的推广应用中重点了解长期使用后出现的不良反应和远期疗效(包括无效病例)。药物只能依靠广大用药者(医生及病人)才能作出正确的历史性评价。


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