首页 诗词 字典 板报 句子 名言 友答 励志 学校 网站地图
当前位置: 首页 > 医药考试 > 执业药师 > 复习指导 >

2013年执业药师西药师药剂学考点——气雾剂的质量评价(1)

2013-03-11 
气雾剂的质量评价

  气雾剂质量检查项目较多,《中国药典》2010年版附录制剂通则项下规定各类型气雾剂必须进行泄露率检查。另外,具有定量阀门的气雾剂,应检查每瓶总揿次、每揿主药含量和雾滴(粒)分布等;非定量气雾剂应检查喷射速率和喷出总量。现将主要检查项目分述如下。
  (一)泄露率
  检查法:取供试品l2瓶,用乙醇将表面清洗干净,室温垂直放置24h,分别精密称定重量(W1),再在室温放置72h(精确至30分钟),分别精密称重(W2),置-4~20℃冷却后,迅速在铝盖上钻一小孔,放置至室温,待抛射剂完全气化挥尽后,将瓶与阀分离,用乙醇洗净,干燥,分别精密称定重量(W,),按下式计算每瓶年泄露率。平均年泄露率应小于3.5%,并不得有一瓶大于5%。
  (二)每瓶总揿次
  检查法:取供试品4瓶,分别除去帽盖,充分振摇,在通风橱内,,分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶,总揿次均不得少于其标示总揿次。
  (三)每揿主药含量
  检查法:取供试品l瓶,充分振摇,除去盖帽,试喷5次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中,将套口浸入吸收液液面下(至少25mm),喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),取出药瓶,用吸收液洗净套口内外,合并吸收液,转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后,按各品种的含量测定方法项下的方法测定,所得结果除以取样喷射次数,即为平均每揿主药含量,每揿主药含量应为其标示量的80%~l20%。
  (四)雾滴(粒)分布
  雾滴(粒)大小在生产过程中可以采用合适的显微镜或光阻、光散射及光衍射法进行测定,但产品的雾滴(粒)分布,则应采用空气动力学的雾滴(粒)直径大小分布来表示。中国药典2010年版规定,以雾滴(粒)测定装置检查,雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%。

热点排行