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2013执业药师药事管理与法规考点梳理——药品复审(1)

2013-04-26 
药品复审

  第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:

  (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;

  (二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;

  (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;

  (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;

  (五)未能在规定的时限内补充资料的;

  (六)原料药来源不符合规定的;

  (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;

  (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

  第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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